国家药品监督管理局关于对含药医疗器械界定问题的复函

　　(国药监械函[2002]6号)

　　吉林省药品监督管理局：

　　你局《关于含药医疗器械合法性如何界定的请示》(吉药监械[2001]776号)收悉，经研究，现答复如下：

　　含药医疗器械是指其疗效主要不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有这些手段参与并起一定辅助作用的医疗器械。根据以上定义，产品发挥其医疗目的的主要途径是通过器械而不是药品的，属于含药医疗器械。如产品是以药物为主要作用，而所描述的器械作用只是药物的载体或仅起辅助作用的，则不能按医疗器械注册。请你局根据以上解释，对医疗器械产品的注册审查环节严格把关。

　　此复

　　附件：关于含药医疗器械合法性如何界定的请示(吉药监械[2001]776号)

　　国家药品监督管理局

　　二○○二年二月二十八日

　　
附件

　　吉林省药品监督管理局关于含药医疗器械合法性如何界定的请示

　　(吉药监械[2001]776号)

　　国家药品监督管理局医疗器械司：

　　我们在清理整顿医疗器械市场的过程中发现，许多医疗器械产品如电子产品、红外产品、磁疗产品等带有一些中药或天然产物提取物(液)，在产品使用说明书中，有的提取物(液)以透皮剂或增效剂的形式出现，有的公司宣传提取物(液)的治疗作用，在许多重要的媒体广告中也出现了药磁贴、药磁垫的字样。这些使我们在监督执法中感到无所适从。这种以医疗器械形式出现的，药械合一的产品带有明显的以医疗器械疗效为虚，以中药或天然产物提取物(液)疗效为实的倾向。这与医疗器械的真实含义是完全相悖的。我们在医疗器械产品注册过程中，一直严格坚持不允许有中药或天然产物提取物(液)夹在其中。但目前市场上这类产品越来越多。为了保证在产品注册和行政监督执法过程中的公平、公正和有所遵循，我们恳请国家局医疗器械司针对合法与违法药械合一的产品给以清晰的界定，并通告我局使我们在产品注册和行政监管的活动中能有所遵循。

　　吉林省药品监督管理局

　　二○○二年一月四日