国家食品药品监督管理局关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2005]469号)

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将义齿粘合剂等产品的分类界定通知如下：

　　一、义齿粘合剂：用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。作为II类医疗器械管理。

　　二、口腔种植体配套使用的齿科固位体：由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上、衔铁和套环种植体上。作为III类医疗器械管理。

　　三、家庭用电位治疗仪(非高压)：由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。作为II类医疗器械管理。

　　四、施给器：与锝气体发生器配合使用，用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体。作为I类医疗器械管理。

　　五、五味试嗅液：由五种气味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开，用于定级测试人的嗅觉。作为II类医疗器械管理。

　　六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。

　　七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为I类医疗器械管理;如接触伤口，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、球囊加压器LID-1:用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。

　　九、AtrionQL压力泵：用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。作为I类医疗器械管理。

　　十、义齿基托清洁材料：用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。不作为医疗器械管理。

　　十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　十二、YY系列医用供氧器：有氧气瓶、流量计、压力表、减压器、推车等，主要用途是盛装呼吸用氧气。作为II类医疗器械管理。

　　十三、WZR-T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。不作为医疗器械管理。

　　十四、WZR-D型系列药用振荡器：供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。不作为医疗器械管理。

　　十五、WZR-X1型吸液器：供医疗机构作分离试验用。不作为医疗器械管理。

　　十六、WZR-D961型微量振荡器：供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其它被测试样与试剂混匀之用。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年5月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○五年九月二十一日