国家食品药品监督管理局关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2005]519号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将齿科ProUltra根管治疗头等产品的分类界定通知如下：

　　一、齿科ProUltra根管治疗头：与超声波发生器配合使用。用于牙根管手术或治疗(如去除牙根管阻塞物质，拆卸牙科修复体和核心，精确地消磨牙本质，牙根微外科治疗等)。作为II类医疗器械管理。

　　二、透析冲洗用生理氯化钠溶液：用于透析前后无菌管路的冲洗及预充。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、跟腱修复缝合固定系统：由固定器、手术针、穿针导向器组成，在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定和缝合的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆：Micro弹簧圈系统用于对颅内动脉瘤进行栓塞治疗，属于植入系统。其分离控制盒用于控制从装置定位单元上分离Micro弹簧圈，连接电缆用于从分离控制盒向Micro弹簧圈系统供电。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、深蓝·脂质体喷剂产品：采用食用植物油提取物，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动。如不具药理学作用，作为II类医疗器械管理。如具有药理学作用，作为药品进行管理。

　　六、关节持续被动活动仪(CPM仪)：用于使需要运动的关节反复屈伸，打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面，防止关节僵硬和术后静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复，消除疼痛和水肿。作为II类医疗器械管理。

　　七、眼部敷贴：用于眼睑手术治疗后对眼睛进行保护隔离，也可用于预防和治疗弱视或眼外部创伤的护养隔离。作为II类医疗器械管理。

　　八、鼻塞：分为三种型号。A、直型(带导气管，不带导气管)，用于整形手术后;B、自定型(带导气管，不带导气管)，用于鼻整形/鼻隔膜手术后;C、K型、B型：用于鼻手术后或鼻窦内视镜检查之后。作为II类医疗器械管理。

　　九、吸棒：分为消毒装和非消毒装，由纤维素纸(护套)和水性粘剂结合的100%无纺粘胶纤维组成。用于组织制配和眼科、手、神经或显微外科的擦洗。作为II类医疗器械管理。

　　十、长期置留导尿管疏通溶液：该产品用于维护长期置留导尿管的清洁和通畅。本产品溶液不进入膀胱，仅在导尿管腔中进行平缓的清洁和疏通。作为II类医疗器械管理。

　　十一、心脏固定器：用于心脏搭桥手术时，心脏不停跳的情况下，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。若直接进入血液循环系统，作为Ⅲ类医疗器械管理。若不进入血液循环系统，作为II类医疗器械管理。

　　十二、钳夹实验系统：由葡萄糖/乳酸自动分析仪、预装Windows NT/2000和CLAMP软件的个人电脑、精密葡萄糖输液泵和精密胰岛素注射泵组成。提供了一套简单、安全、高度可重复的钳夹实验系统。如输液泵或注射泵接触血液，作为Ⅲ类医疗器械管理。如果不接触血液，作为II类医疗器械管理。

　　十三、微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪：用于熔融和加热深度冷冻的血浆、血液、浓厚红细胞、基本血细胞等需要加热到+37℃的物质和材料。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十四、升温仪及升温、降温毯：用于手术病人的升温、降温。作为II类医疗器械管理。

　　十五、尿电解质稀释液：一种水溶性缓冲液，用于VITROS生化系统上测试尿钾和/或尿钠前的尿液稀释，无诊断功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十六、一次性使用吹气嘴：由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成，用于临床肺功能检测仪检测时，滤出被检测者在吹气时吹出的唾液，避免交叉感染。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十七、X、γ射线防护门、窗、传片箱：施工定制式产品，用于防护X、γ射线。不作为医疗器械管理。

　　十八、氧舱测氧仪：不接触人体，用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境的氧浓度。不作为医疗器械管理。

　　十九、加热中心：用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温度39oC。不作为医疗器械管理。

　　二十、HIV-HCV斯马特管：管内装有无菌的特殊溶液(包括盐、营养物质、酚红、增强因素、植物提取物等)。用于在使用已批准上市的HIV或HCV抗体检测试剂盒前对血样进行预处理，可以提高HIV抗体和/或HCV抗体的血清学检验。不作为医疗器械管理。

　　二十一、乳房假体辅助工具：由透明聚碳酸酯制成，是一个模具。用于乳房假体植入操作前划出具体位置，即在身体上画出相关的线。不接触伤口，不作为医疗器械管理。

　　二十二、输液器加温装置：使用在输液器管路外部，在输液期间，通过传导方式将加热器的热量传递给输液器，不产生直接的药液接触，在低温环境中升高药液温度接近人体。不作为医疗器械管理。

　　二十三、CompoGuard自动采血混合仪：该产品主要用于在采血过程中代替手工摇晃血袋以确保采集的血液与袋中保养液充分混合均匀。并具有自动显示采血量和采血时间，自动储存采血数据的附加功能。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○五年十月二十五日