国家食品药品监督管理局关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2006]111号)

　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将数字化手术控制系统等产品的分类界定通知如下：

　　一、壳聚糖冲洗液：用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　二、输液报警器：用于输液结束时报警。由敏感头(插入输液瓶，接触药液)、报警器组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、洁牙粉：主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料，用于齿面清扫。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、热化疗灌注机(不含药)：用于人体肿瘤灌注治疗。消除术后存在的亚临床病灶，中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、温液仪：由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温，通过一次性温液导管输注至患者。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　六、数字震动感觉阈值检查仪：由主机和检测手柄组成，用于在局部提供震动，通过病人对震动做出的反应，辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　七、医用原子吸收光谱仪：用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、全定量胶体金智能检测仪：利用数字图像处理技术以计算机软件分析、调解功能，对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、关节矫形器：用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的保护与预防。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十、助听器分析仪：用于测试助听器、调频系统及真耳测试。为真人佩带助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十一、透析机系统软件：从与透析机配套使用的重量测量和血压测量系统获取数据，提供带有图表和统计学评估的报告。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十二、无线体温计：将温度传感器集成到感测单元中，贴于患者腹部，通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院His系统调用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十三、波前像差仪：用于测量人眼的波前像差，对人眼整个屈光系统的光学特性进行分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十四、便携活塞式呼吸设备：通过患者吹起后气流推动设备活塞上升，得到呼气峰流速值，辅助检查肺功能。用于哮喘患者在家庭进行监测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十五、一次性使用气管麻醉导管：由导管和接头组成。导管采用医用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于气管内黏膜表面麻醉。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十六、辅助听觉装置：用于在噪杂的环境中，听清对方谈话或远处声音。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十七、下肢连续被动产品：用于治疗预防关节纤维化和硬化、改善和康复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十八、一次性使用宫腔麻醉探针：由导管和接头组成。导管采用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。还可测量宫腔深度。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十九、直形种植牙系统手术工具：包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列(大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O-环基台螺丝起、DAL-RO基台螺丝起)、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十、医用保护材料：用于固定于肋骨断裂胸腔体表(不直接接触创伤处)，稳定胸腔断裂肋骨。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十一、钠电极调整液：用于电解质分析仪钠电极的日常保养和调整。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十二、外伤冲洗连接管：用于外部伤口冲洗时连接在外部冲洗防护罩与冲洗器之间。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十三、尿道悬吊带手术用手柄：用于尿道悬吊带手术过程中，把穿孔使用的针固定穿在手柄的槽上，使用过程中不与人体发生接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十四、产妇消毒巾：供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品，无药物治疗作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、医院检验科管理软件：用于统一检验报告格式，统计检验科的各种管理数据，加强检验科的经济管理。不作为医疗器械管理。

　　二十六、静态平衡仪：用于运动员的重心平衡训练，也可用于健身中心和医院康复科。在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训练，达到稳定身体重心目的。不作为医疗器械管理。

　　二十七、头枕：使病人脸部可以舒适的置于其中，并设置开口供气管插管插入口中。不作为医疗器械管理。

　　二十八、防水装置：用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面，避免在洗浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。不作为医疗器械管理。

　　二十九、一次性手术器械袋：不含器械。不作为医疗器械管理。

　　三十、细胞分离系统：用于单核细胞体外离心浓缩。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2007年2月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○六年三月十七日