国家食品药品监督管理局关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2006]140号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将子宫热球治疗仪等产品的分类界定通知如下：

　　一、子宫热球治疗仪：用于治疗妇女功能性子宫出血过多症。将水注入球囊，使球囊恒温87度。球囊外壁贴于子宫内壁形成一定压力，造成子宫内膜发生层组织坏死并脱落。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　二、胃内水球：由球(囊)体、护套、导管、填充管组成。主要材质为聚二甲基硅胶、聚丙烯和304级不锈钢。置入人体内部，帮助肥胖症人士减肥。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、胃束带系统：由胃束带、连接器、16g钝针、填充口、22g钝针、填充口针、度量管组成。主要材质为医用硅胶和304级不锈钢。植入人体，束缚于胃外部，用于帮助肥胖症人士减肥。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、微晶美容磨疤仪：用于减轻手术疤痕、刀疤、烧烫伤、生长纹、妊娠纹、皮肤增生瘤、皮肤严重角质化、粗大毛孔症、黄褐斑、丘疹、黑头、色素沉着、日照伤害性皮肤、痤疮疤痕、痘痕、浅表性疤痕。采用负压吸引γ射线辐射消毒后的纳米级微粒晶体，在0.08Mpa可调负压下形成射流对患者受损皮肤进行轰击，减轻疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、腔道内支架输送器：用于将支架送到腔道的病变部位。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　六、脑血流量监测系统：由计算机、显示器、探测器单元、计数器单元、软件系统、隔离电源等组成。用于测量吸入同位素133Xe的患者头部释放的r光子，并对r光子进行计数。通过将测量数值在计算机中依据Obrist原理建模，重构大脑血流量图像。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　七、细胞学电脑自动筛查系统：由工作站和托片处理器组成，二者之间通过电缆连接。用于鳞状癌细胞涂片、腺癌细胞涂片及这两种癌前细胞形态下的涂片筛选。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、齿科金沉积液：产品为液态，利用电沉积工艺来制备金属烤瓷修复体中的纯金内冠。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、中药提速器(不含药)：由控制器、治疗体、湿润液(可用生理盐水代替)组成，作为药物治疗的载体。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十、可视腹腔外腔扩张器：用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀(座)、导入柱、止流夹及护帽组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十一、远程监测系统:为医生和植入心脏复律除颤器的病人提供交互和实时数据的远程检测系统。医生使用该系统接收器收集和显示患者信息，对病人进行远程诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十二、人体平衡测量仪：用于人体动平衡姿态图及人体重心测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十三、LS-养目镜：用于18岁以下少年儿童近视、近视散光、远视、远视散光、混合散光、弱视、斜视治疗。由眼镜、频谱膜、屈光不正A膜、养目带、灯源组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十四、一次性使用血管延续压迫器：采用可充气球囊，用于血管介入、导管手术等术后固定在穿刺止血部位，对血管的延续施压止血。产品由膨胀球囊、管路、管座、单向阀和粘合贴组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十五、堵塞插头：心脏复律除颤器附件。分为IS-1、DF-1两种型号，用于堵塞多余的起博插孔，以形成完整的绝缘体。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十六、硅油润滑剂：心脏复律除颤器附件。涂抹于需要进行润滑的部位，起到润滑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十七、膜式液基薄层细胞采集涂片组件：由细胞收集液，宫颈采样器，定量吸管，防脱载玻片组成。用于宫颈癌早期诊断样品的采集及前处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十八、羊皮防褥疮垫：用于预防褥疮，并对已产生的褥疮起辅助治疗作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十九、总唾液酸试剂盒：用于人唾液酸含量的测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十、固位纤维：成分为聚对苯二甲酸乙二醇酯。通过粘结剂固定在牙齿表面。用于口腔牙齿固位，包括松动牙固位、临时修复、缺陷保持、断桥临时或永久修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十一、塑料棒拭子、铝棒拭子、纸棒拭子：用于咽喉、口腔、子宫颈及其内外、阴道及皮肤伤口、尿道及鼻咽部、耳朵及眼部、小儿科病人鼻咽部、耳朵及眼部的采样。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十二、加压止血乳罩：用于医用隆乳手术术中加压止血，不接触血液。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十三、医用隆胸假体置入口扩开器：可重复使用外科器械。用于医疗美容外科隆乳假体置入手术。在置入假体时，将该产品从皮肤切口处插入，展开卷曲状的筒体，使假体从筒体进入到腔隙内。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十四、临时冠成形材料：用于制备牙冠模具。作为I类医疗器械管理。

　　二十五、牙龈保护线：在制备烤瓷牙前，放置于牙龈边缘，避免车针制备牙齿过程中损伤牙龈。烤瓷牙制备完毕后取下。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十六、吸唾管：一次性器具，用于吸取口内的唾液，与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十七、多功能胸罩：由胸罩套、气囊、绕胸压力带组成。用于隆乳假体置入或巨乳(部分切除)缩小手术后，通过向胸罩内气囊充气，压迫胸部止血。持续使用10天到2周或更久，不接触血液。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十八、牙科口腔数码拍照系统：用于拍摄患者牙齿外部轮廓状况，作为牙齿治疗前后对比记录，不具X线拍片功能。不作为诊断依据。不作为医疗器械管理。

　　二十九、热消毒装置：用于对血液透析用水处理设备的管路进行热消毒。不作为医疗器械管理。

　　三十、消毒护套：由聚乙烯塑料薄膜制成，一次性使用，用于腹腔镜导光束的防护。不作为医疗器械管理。

　　三十一、三维图像软件：将二维超声设备生成的胎儿二维图像转换成三维图像，供孕妇观看，并对生成的三维图像进行编辑、存储、打印、刻录成光盘，不作为诊断用途。不作为医疗器械管理。

　　三十二、照明手电：用于医生观察患者眼、喉部时照明使用。采用5号电池和普通照明灯泡。不作为医疗器械管理。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○六年四月六日