国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2006]166号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应医疗器械监督管理工作需要，现将蓝域染色剂等产品的分类界定通知如下：

　　一、蓝域染色剂：含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊的染色，辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　二、牙齿美白工具盒：用于对牙齿进行美白的配套工具。由定位器、阻隔材料注射器(内填充唇部保护材料)、防晒面霜注射器(内填充牙龈保护材料)、牙刷(选装)、美白前用牙膏(选装)、吸引器端头、脸颊撑开器、端头、2×2纱布、美白加速液、棉花卷、纸巾组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、绒毛膜长绒毛活组织检验针:由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的组织采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、羊水诊断针：由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的羊水采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、胞囊穿刺针:由不锈钢制成,一次性使用。用于穿刺和抽取胞囊内样本。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　六、康惠尔糊剂/粉剂：主要成分为羧甲基纤维素钠，黄原胶、Guar胶，用于快速吸收低至中度渗液伤口渗液，填充伤口、为伤口组织提供支撑。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　七、清创胶：主要成分为羧甲基纤维素钠、藻酸钙、纯净水。通过伤口的水合作用，清除坏死腐烂组织，用于干燥结痂或有腐烂组织的各种伤口。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　八、自动扫描显微镜和图像分析系统：用于体外诊断，辅助病理学家根据经Giemsa染色、免疫组织化学染色或ISH染色的细胞特定的颜色、密度、大小、图案和形状，对细胞进行探测、分类和计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、自动扫描显微镜和图像分析系统软件：用于自动扫描显微镜和图像分析系统，控制系统实现对细胞照相、扫描、显示、存储等功能，并对染色细胞进行探测、分类和计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十、头颈部腔镜手术操作腔室(免充气空间)三维调节系统:用于头颈部腔镜微创手术操作腔室(免充气空间)的建立、维持与三维调节。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十一、计算机X线影像系统：由IP板扫描读出机、采集工作站、图像处理工作站及显示器组成。用于将 IP板信息进行数字化采集，使医生可以利用计算机对病情进行诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十二、创面保护膜：聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十三、牙周敷料：用于密封牙沟及其周围范围，避免与口腔环境接触，减少齿根膜内的感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十四、助动型截瘫直立行走器：根据患者自身尺寸订制，用于脊椎损伤患者进行直立行走康复训练的辅助性器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十五、心脏磁场检测系统：测定由于心肌电生理活动发生的电流流动所产生的磁场分布及时间变化的装置。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十六、超声波药浴器(不含药)：利用超声加速药物吸收达到治疗疾病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十七、医用气体报警系统：用于对医院供气系统的各种气体进行监测，数据超出范围时进行报警。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十八、弹性带(一次性使用)：由硅橡胶制成的弹性带状物，用于手术中分离、固定管状组织的外科工具，不植入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十九、ET诊断仪：通过电流测量探测器，探测人体的微弱电流，从而判断人体内器官情况。为疾病的诊断提供指导。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十、医用超音波动作分析系统：包括主机和一组超音波接收器(单，双，三，棒)，用于步态分析，脊椎动作分析及运动障碍患者的动作分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十一、医用空气隔离装置：通过形成气幕隔离屏障或强迫空气对流交换制造负压(或正压)空气环境来产生相对隔离的区域空间。同时采用HEPA高效微粒过滤、紫外线杀菌和臭氧氧化技术组合的消毒介质，对隔离区域内空间空气中的细菌、病毒等微生物病原体进行抑制和杀灭，达到对使用环境空气进行隔离消毒净化的目的。共有两种类型(一)移动式隔离装置、运输隔离装置;(二)移动式空气隔离消毒净化装置。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十二、后颌面窝沟印模：主要材料为复合树脂。分为磨牙和双尖牙等不同规格和性状，根据下颌/上颌以及左右面进行区分。对照不同的上下牙咬颌面的形态，采用相应的印模得到颌面的形状。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十三、脊柱侧弯外固定支具：对脊柱侧弯具有矫形、治疗作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十四、涂药棒(一次性使用)：塑料棒，头部为棉花。用于将药液或药膏涂敷到合适位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十五、导丝控制手柄：用于控制导丝完成手术操作。使用过程中不进入人体自然腔道。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十六、骨水泥搅拌器(不含注射器)：用于骨科手术中将骨水泥水剂与粉剂充分混合并搅拌。一次性使用，无菌包装。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十七、热弯曲钳：用于将可塑性骨接合材料(微型骨板)加热并使之弯曲。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十八、透明梢子：嵌入牙齿领面，帮助恢复领面臼的牙体形态。可透光，可帮助光固化补牙时导光用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十九、窥耳镜：由医用不锈钢制成的喇叭状中空管，用于耳科，供医生诊视耳部。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十、治疗巾、孔巾：用于外科、皮肤科病人，清疮换药衬垫用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十一、邻间楔入木梢：由无缝枫木制成。嵌入牙齿领面，补牙时，帮助恢复领面臼的牙体形态。一次性使用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十二、病人转移板：用于病房、急诊室、手术室和放射科转移病人，减少病人在转移过程中受到伤害。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十三、对比敏感度仪：用于测试人眼在不同亮度和对比度情况下的视觉分辨率。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十四、妇科检查垫：用于妇科检查床衬垫。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十五、妇科/非妇科用过滤器：通过微孔提取异常的上皮细胞样本并转移到玻片上，供细胞学医生阅片。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十六、尿垫：失禁病人衬垫用。不作为医疗器械管理。

　　三十七、医疗器具洗涤剂：用于医疗器具的洗涤、防锈。不作为医疗器械管理。

　　三十八、印膜托盘：口腔科各类印模的托盘。方便于牙医的临床取模操作。不作为医疗器械管理。

　　三十九、玻璃管：用于体外细胞处理。不作为医疗器械管理。

　　四十、外伤冲洗防护罩：用于高压冲洗伤口时，罩在伤口周围，防止液体飞溅。不作为医疗器械管理。

　　四十一、验光组合台(不含验光仪)：由电动椅子、转换桌、照明灯、平衡臂组成，不包括验光仪。不作为医疗器械管理。

　　四十二、吸烟器：用于吸除手术过程中因使用灼伤笔等引起的烟雾以及异味。不作为医疗器械管理。

　　四十三、诊查台：用于医院诊室内、为就诊病人提供适当舒适的体位，以方便医生的检查。不作为医疗器械管理。

　　四十四、眼部护理仪：用于祛除皱纹、恢复皮肤弹性、平复眼袋、清除黑眼圈。不作为医疗器械管理。

　　四十五、医用气体接头：由安装板、捕捉阀和兼容第三方接头组成。用于医院供气系统终端输出用。不作为医疗器械管理。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○六年四月二十五日