国家食品药品监督管理局关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2006]450号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将医用物理降温仪等产品的分类界定通知如下：

　　一、医用物理降温仪：采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二、一次性使用自体细胞采集器：产品包内配有酶溶液和冲洗液、无菌手术器械(手术刀和注射针)及驱动装置。用于分解取自患者的细胞，并收集这些细胞重新用于患者自体经准备的创面。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、腹部手术用液袋产品：用于腹部手术中的温热治疗。包括液袋、硅橡胶管路、管接头、出液五通、出液过滤器。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、多聚甲醛干髓材料：由氧化锌、多聚甲醛、甲酚、甘油组成。分为液、粉两部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的龋齿治疗，封闭根尖孔，隔离外界刺激，并使根髓干尸化。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、负压式隆胸塑型系统：通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，乳房内的细胞不断增值，使乳房组织增生，达到乳房增长效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　六、鞍形阴茎支持器：用于中老年男性更年期的勃起功能障碍患者，用以帮助患者改善与恢复性生活能力。采用钛镍记忆合金制造的两个C-形开口环与两根连接支杆构成。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　七、结肠计算机辅助设计软件：用于帮助放射科医生和其他一些临床医生利用CT图像数据，在结肠内部依据球形成分来寻找和切除未扩展的突起物。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、康复训练平台：360度圆形液压可动平台、中央控制台、安全扶手及软件组成。用于对病人平衡能力进行评估，并提高病人的平衡协调能力。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、自动助便器：用于排出体内干结粪便的一种辅助通便器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十、手术静态搬运车：由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成。用于在手术台和病床间搬运病人，避免病人的二次损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十一、清糜器：用于清理宫颈表面的糜烂污垢和黏液。包括刷头、探杆、动力传送部分组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十二、平衡测试及训练系统：用于中风、帕金森症等患者的平衡训练和康复。主要由测量平台、直流电源适配器及计算机组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十三、腰部护带：由尼龙、聚亚氨酯、聚碳酸酯等组成。用于腰肌劳损、腰椎间盘突出等疾病的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十四、颈椎护带：由尼龙、聚氯乙稀、聚乙烯制成。用于缓解颈椎骨质增生、颈肌劳损、颈肩综合症引起的颈背部酸痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十五、生命线汇集排(不含气瓶)：由供电装置、气体阀门、高流量控制阀、气体偏差主控制器、安装架和可折叠服务面板组成。当主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十六、全自动微流芯片分析仪：用于临床检验中测定经核酸扩增后的各类核酸产物、测定各类蛋白质样品等。由集中了高压毛细管电泳单元及激光诱导荧光检测单元的测定平台和计算机组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十七、精子形态分析快速染色试剂：用于精子形态学分析中，对精子进行染色。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十八、精子活力快速检测盒：用于快速诊断精子活力。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十九、乳腺增生治疗仪：利用振动和加热的原理按摩患者胸部，缓解乳腺增生患者的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十、医用记忆棉床垫、座垫、枕头：用于临床病人预防褥疮、减轻打鼾、保护脊椎。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十一、牙胶片：牙托类产品，由软乙烯-醋酸乙烯共聚物制成。用作漂白牙托、磨牙症患者用软托、或定制氟化物牙托。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十二、脑波仪器：由可发光眼镜及一个可发生音频信号的控制器组成。用于舒缓压力、提神醒脑、改善睡眠质量。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十三、乳房电刺激按摩器(妇韵乐)：通过电流刺激及按摩增加哺乳期妇女的乳汁分泌。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十四、封片剂：甲苯基快干包埋封片剂、添加抗氧化剂的二甲苯基封片剂60、封片剂XYL，用于玻片样品的封片。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十五、放疗固定热塑材料：用于放疗固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十六、无针注射推动器：配合一次性使用无针注射系统进行注射时的辅助工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十七、痰消化液、消毒产品：用于对痰液进行液化(使结核菌从痰液中释放出来)、杀杂菌、调整pH值、补充营养，促进结核菌更好生长。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十八、多功能胸骨牵开器：由调节齿板、手柄、固定拉板、滑动拉板四部分组成，可重复使用。用于牵开胸骨和给患者做心脏不停跳搭桥手术时安装心脏不停跳冠脉吻合术心表稳定器用，不接触血循环/中枢。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　二十九、软轴牵开系统：可重复使用。由床旁固定支架、软轴牵开器、脑压板三部分组成。用于脑部手术时牵开组织，扩大手术视野。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十、便携式输液(血)压挤器：用于自动挤压，辅助输液(血)。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十一、类黏蛋白固定剂：用于保存并使类黏蛋白细胞学样品液化。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十二、组织固定剂：用于固定在载玻片上细胞学样品。保护细胞不被损害。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十三、快速冰冻喷剂：用于冰冻切片机的样品急速冷冻或轮转切片机切片中难切样品的快速硬化。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十四、革兰染液、抗酸染液：用于对细菌进行染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十五、样本处理器：如含离心装置，作为Ⅰ类医疗器械管理;如不含离心装置，不作为医疗器械管理。

　　三十六、把持钳(胆道镜用附件)：作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十七、牙科用毛刷：用于涂抹各种牙科材料如脱敏剂、氟化物、美白、封闭剂、粘合剂等于牙齿上。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十八、水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯：牙科技工用材料，作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三十九、MCU颈部活动系统：用于加强颈部肌肉能力。通过特殊设计的固定系统将颈部所有的运动方式分离出来，客观准确地测定颈部的活动范围和肌肉力量。不作为医疗器械管理。

　　四十、医用液氧容器：用于储存液态医用氧气，通过该产品的转换装置输出气态医用氧气。该产品主要用途用于储存氧气。不作为医疗器械管理。

　　四十一、保健高筒袜子：用于解除足部疲劳。不作为医疗器械管理。

　　四十二、臭氧被服消毒机：用于对医院病房使用的被褥、床单、被罩、枕头、枕套及患者住院服装进行消毒。不作为医疗器械管理。

　　四十三、基本热量需求测量仪：通过测量氧消耗量(VO2)来确定人体代谢率(RMR)。精确测量受测者能量消耗状况，有效制定运动管理计划，达到身体营养平衡。不作为医疗器械管理。

　　四十四、光路检查液：用于检测全自动生化分析仪MicroSensor部件光路的透光度。评估分光光度计功能，并检测吸头位置是否存在吸头。不作为医疗器械管理。

　　四十五、数字化手术室控制系统：包括Switchpoint Infinity(TM)控制系统，SDC HD数字记录装置、Sinde声控系统及其组件。对内窥镜手术中的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。

　　四十六、样品转送储存系统：用于运输、保存和回收病理样品。不作为医疗器械管理。

　　四十七、B-D试验真空测试图：用于测试真空式压力蒸汽灭菌器空气排出效果。不作为医疗器械管理。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○六年八月三十一日