国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2010]111号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：泡沫敷料等产品分类界定

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一○年三月二十二日

　　泡沫敷料等产品分类界定

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品

　　(一)泡沫敷料：由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶(聚苯乙烯、羟甲基纤维素钠等)组成。为渗出较多、创面较深的伤口，以及烧伤、供皮区等创面提供湿润环境，促进伤口愈合。分类编码：6864。

　　(二)β-磷酸三钙凝胶：由β-磷酸三钙凝胶、羧甲基纤维素、透明质酸、含盐缓冲溶液组成。使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。分类编码：6846。

　　(三)泊洛沙姆乙二醇温敏凝胶：由泊洛沙姆407、聚乙二醇400、注射器组成。在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，预防粘连发生。用于临床普外科、妇产科和骨科预防术后组织粘连。分类编码：6864。

　　(四)海洋生物医用胶：由贻贝粘蛋白材料制成。用于手术切口和创口的粘合、缝合口修复加固。分类编码：6865。

　　(五)靛胭脂溶液：由靛胭脂、纯净水组成。用于下消化道病变部位的染色，便于目的性活检。分类编码：6822。

　　(六)环锁合吻合器：由锁合环、O形环、密封圈、测量器以及辅助器械组成。用于连接因肿瘤、外伤或其它病变而被部分切除的大肠或直肠断端，进行吻合。分类编码：6808。

　　(七)硬化针：由注射部分、限位部分、调节部分和导向部分组成。产品通过软性内镜钳道进入人体，在内窥镜的引导下用于胃肠粘膜的内镜注射。分类编码：6815。

　　(八)一次性使用夹子：由金属夹子、注塑件等组成，材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(医用ABS)、SUS303和SUS304不锈钢。该产品通过与止血夹装置配套使用，在内窥镜直视下，用于对多种病因引起的消化道出血等进行钳夹止血、缝合、修补治疗。该产品手术后留在体内，创口愈合后从消化道排出。分类编码：6808。

　　(九)一次性使用输血器用血液过滤网：由聚酰胺制成。配置于输血器中，用于滤除血液或血制品中的杂质及异物。分类编码：6866。

　　(十)一次性使用压力延长管：由软聚氯乙烯制成的透明软管、聚碳酸酯或硬聚氯乙烯材料制成的接头组成。在介入手术有创血压监测时，该产品作为延长线，使用时一端通过三通与进入人体血管的导管相连，另一端与压力传感器连接。分类编码：6821。

　　(十一)多腔气囊导管装置：由多腔气囊导管、套管分裂鞘、引流导管等组成。用于乳腺癌保守性手术后，将多腔气囊导管置入肿瘤切除后的手术切缘构成空腔内，为放射性治疗的导丝提供通道。分类编码：6832。

　　(十二)富血小板血浆(PRP)制备用套装：由离心管、采血用注射器、抽吸用注射器、推板、把手、喷雾三通、喷雾头等组成。用于离心沉淀富血小板血浆。分类编码：6841。

　　(十三)壳聚糖避孕凝胶(避孕海绵)：由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸，纯化水等组成。产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。分类编码：6866。

　　(十四)角膜护理片：由护理片(甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、活性蓝组成)、保存液等组成。在准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术(Epi-LASIK)和乙醇法准分子激光上皮瓣下磨镶术(LASEK)中，上皮瓣复位完毕后护理使用，限位压住上皮瓣不移位，以保护上皮瓣与创伤面结合牢固。采用绑带式一次性佩戴，佩戴时间一般为3～7天。分类编码：6864。

　　(十五)乙型肝炎病毒表面抗原质控品：含有的乙型肝炎病毒表面抗原能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断乙肝质控品的定性试验结果。分类编码：6840。(国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外)

　　(十六)丙型肝炎病毒抗体质控品：含有的丙型肝炎病毒抗体能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断丙肝质控品的定性试验结果。分类编码：6840。(国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外)

　　(十七)人类免疫缺陷病毒抗体质控品：含有的人类免疫缺陷病毒抗体能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断艾滋质控品的定性试验结果。分类编码：6840。(国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外)

　　(十八)A型金黄色葡萄球菌肠毒素快速检测试剂(胶体金法)：采用层析式双抗体夹心法对被测样本中的A型金黄色葡萄球菌肠毒素进行快速检测。用于临床A型金黄色葡萄球菌肠毒素中毒者的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十九)B型肉毒毒素快速检测试剂(胶体金法)：采用层析式双抗体夹心法对被测样本中的B型肉毒毒素进行快速检测。用于临床B型肉毒毒素中毒者的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二十)免疫组织化学类抗体试剂：采用免疫学和组织化学原理，利用抗原、抗体的特异性结合，借助光学显微镜通过所显示的颜色变化，来鉴定组织或细胞内的抗原，对相应抗原进行定位和定性分析。分类编码：6840。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品

　　(一)一次性皮下留置治疗针：由金属穿刺引导针、医用高分子材料的皮下留置针以及保护套组成。根据中医理论，通过皮下平刺并短时留置，实现浅刺针灸治疗。分类编码：6827。

　　(二)诊疗用接触镜：由带接触玻璃的光学部分和手持套筒部分组成。包括诊断用直接接触镜、诊断用反射接触镜、诊断用三面镜、激光治疗用反射接触镜、激光治疗的直接接触镜。与裂隙灯联合使用，用于前房角和眼底的检查。分类编码：6822。

　　(三)一次性无菌洗眼器(不含药液)：由接触眼眶的上部(洗眼杯、硅橡胶)和下部(穿刺件、聚丙烯塑料)及杯罩和排水软管组成。辅助洗眼液对眼部污染进行清洗。分类编码：6854。

　　(四)一次性医用水凝胶眼贴：由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：6864。

　　(五)聚乙二醇液体敷料：由20%医用聚乙二醇400组成，环氧乙烷灭菌。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂等。分类编码：6864。

　　(六)脐带敷料：由甲壳素无纺布、吸水垫等制成。用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。分类编码：6864。

　　(七)失禁肛门塞：以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者，使大便保留在肠内，阻隔粪便失禁，避免气味传播。分类编码：6866。

　　(八)消化道镜螺旋外管(不含润滑剂)：由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。分类编码：6822。

　　(九)一次性导丝：由头部管、亲水涂层、芯轴和外鞘等组成。与内窥镜配套使用，辅助引导器械进入胆道或胰管。分类编码：6822。

　　(十)一次性胆道扩张球囊导管：由柔性末梢管、球囊、显影环、鞘管、导向管、联接件、末梢导管、球囊导管、末梢导管座。球囊导管座等组成。用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十二指肠大乳头。分类编码：6822。

　　(十一)一次性使用取石球囊：由球囊、接头、导管组成。其中导管为多孔腔结构的塑料管，与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。分类编码：6822。

　　(十二)夹子装置：由手柄、旋转部、鞘管组成(不含夹子)。材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(医用ABS)、SUS303和SUS304不锈钢。与内窥镜配合使用，辅助操控并放置消化道止血夹子。分类编码：6822。

　　(十三)女用避孕套：由圆环、粘附泡沫件、精液收集囊、锥形帽组成，主体材料为医用聚氨酯。其中锥形帽为水溶性明胶，可在阴道口溶解。用于育龄妇女避孕，阻隔性疾病感染。分类编码：6866。

　　(十四)皮下置药针(不含药物)：由芯杆座、针座、针管组成。用于皮下穿刺等操作，将避孕药埋植于皮下。分类编码：6815。

　　(十五)头颅肿瘤放射治疗定位装置：由U型枕底座、升降臂、手摇升降螺杆、带游标尺的方形架组成。根据CT或MRI测得肿瘤在颅内的位置，用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位。分类编码：6833。

　　(十六)腰椎牵引器：由滑轮烘托的半圆形弧面组成。仰卧时将产品置于需要牵引、推、按摩的腰部下面，利用臀部的下坠重量对腰椎实施牵引，对腰肌劳损、急性腰扭伤、腰椎间盘突出进行辅助治疗。分类编码：6826。

　　(十七)四维整脊床：由床架、床板、牵引控制装置、悬吊控制装置、后床板升降及控制装置、外展床板调整控制装置、测力装置、牵引装具组成。用于椎体滑脱，椎管狭窄，椎体侧弯、旋转、斜倾的调曲整形，以及腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。分类编码：6826。

　　(十八)脊柱牵引床：由床架、床板、牵引控制装置、颈椎牵引支撑杆、测力装置、牵引装具组成。用于腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。分类编码：6826。

　　(十九)可调气囊胸腰椎矫形器：由矫形支具、复位气囊、带压力表的充气装置组成。用于胸腰椎骨折患者的矫形、治疗。分类编码：6826。

　　(二十)拉伸矫形器：由拉伸矫形器、大腿绑带、小腿绑带组成。其中矫形器由安全帽、伸缩杆、导向帽、导向关节、伸缩体组成;大腿绑带由绑带、调节槽、拉带、粘扣带、固定扣组成;小腿绑带由绑带、固定轨道槽、拉带、粘扣带组成。产品通过拉伸矫形器的弹性，直线纵向牵引和横向并直，对O形腿、X形腿、OX形腿等不良腿形进行矫正，促进人体骨骼正常发育的作用，适用11-30周岁人群。分类编码：6826。

　　(二十一)压脉止血带：分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。分类编码：6854。

　　(二十二)一次性使用插管位置检查器：由一直径约65mm球囊以及接头构成。根据球囊是否回弹，检查气管插管是否插入呼吸道中。分类编码：6854。

　　(二十三)呼吸显示袋：由接嘴、袋体、喉罩、气管插管和呼吸面罩接口、氧气管接口、空气接口组成。氧气以及空气在患者呼吸时会进入袋体进行混合然后再被患者吸入，以避免供氧过量，同时随着呼吸袋体的起伏，可观察患者的呼吸状况。用于全麻手术后病人在麻醉恢复期间的呼吸状况的观察和防止供氧过量。分类编码：6854。

　　(二十四)沙眼衣原体采样盒：由采样管(聚丙烯塑料管，内含0.1%叠氮钠缓冲液)、清洁拭子、采样拭子(塑料杆、尼龙头)组成。用于人体腔道中沙眼衣原体样本的采集，作为沙眼衣原体抗原检测酶免试验采样的配套产品。分类编码：6841。

　　(二十五)一次性无菌组织闭合夹：由聚甲醛(POM)(不可吸收)材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用(术后取出)。产品一次性使用，无菌提供。分类编码：6801。

　　(二十六)表面去痛器：由外壳、内胆、瓶盖、去痛器头组成。使用前产品需冷冻，使用时将去痛器头贴紧皮肤，在低温刺激和诱导下使机体产生麻醉状态，阻断痛信号传导通路并提高痛阈，达到止痛和防止出血的效果。用于手术注射麻药前、体检采耳血或指尖血、中医针灸等止痛。分类编码：6826。

　　(二十七)皮肤滚针：包括滚轮座以及外圆周表面上的多个针体，各针体的直径为0.07-0.35毫米，各针体露出在滚轮座外侧部分的长度为0.1-3毫米。通过滚轮座，针体刺穿皮肤表面皮层及真皮层细胞，刺激皮肤促进骨胶原增生，去除皱纹及色斑。分类编码：6826。

　　(二十八)套筒式皮肤扩展器：由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合，对创面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢。分类编码：6854。

　　(二十九)治疗型压力(静脉曲张)袜：使用专业弹性莱卡丝制成。在腿部形成自下而上、压力递减的压力梯度。用于对抗血管内静脉高压状态，促进静脉血液回流，治疗静脉曲张。分类编码6864。

　　(三十)正压面罩：由面罩罩体、固定头带、连接接口等组成。为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。可供同一病人多次使用，不需要消毒。分类编码：6856。

　　三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品

　　(一)人工晶体植入用器械包：由夹持镊、固定镊、操作器组成，可重复消毒使用。用于人工晶体植入时夹持、固定、定位等操作。分类编码：6804。

　　(二)胃束带手术闭合器：在减肥手术中，在人体的胃部将胃束带产品闭合并锁住。可重复消毒使用。分类编码：6808。

　　(三)一次性使用导向器：由基准组件、双向角度指示装置、断层层面准直标尺和导向连接装置组成。配合影像断层扫描下穿刺时，用于指示穿刺方向的辅助装置。分类编码：6831。

　　(四)乳腺垫：采用高分子材料制成。使用时将产品放置在影像接收器上，用于减轻患者在乳腺X射线成像时，乳房受压迫而造成疼痛。分类编码：6866。

　　(五)固定环工具盒：由固定环、接触凝胶(丙二醇)组成。用于将“经皮pO?2/pCO?2/SpO?2/脉搏监测仪”传感器固定于皮肤上，辅助监测pO?2，pCO?2，以及SpO?2和脉搏速率。分类编码：6831。

　　(六)肩关节托架：为阳极电镀铝制成。用于在肩关节手术中牵引，支撑和控制肩关节，在手术中起辅助作用。分类编码：6854。

　　(七)一次性使用止血带：产品一次性使用，用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。分类编码：6854。

　　(八)甲状腺残留量模拟测定仪：由25个长椭圆体碳钢模型构成。利用残留甲状腺体的体积与模型对比的方法确定甲状腺的重量。分类编码：6805。

　　(九)微血管吻合术系统工具：由微血管吻合器工具、双端血管测量尺、无菌托盘和吻合钳组成。为微血管吻合术配套使用手术工具，可重复消毒使用。如为一次性无菌产品，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6807。

　　(十)医用束腹带：由腹布、松紧带和搭刺缝制而成。用于腹部手术后裹腹使用，保护手术切口、预防疝气。分类编码：6866。

　　(十一)：STA-Ⅰ型一次性塑料反应杯：由杯体(聚苯乙烯塑料)，不锈钢珠、固定带、固定盘、卷轴组成。配合凝血分析仪和检测试剂使用。分类编码：6841。

　　(十二)：磁共振乳腺线圈穿刺固定架：由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。安装在磁共振线圈上，用于固定穿刺针，提高穿刺的准确度。分类编码：6828。

　　四、不作为医疗器械管理的产品

　　(一)外科手术用防粘连冲洗液：主要成分为羟乙基淀粉200/0.5，0.9%氯化钠溶液。通过水化漂浮的作用使液体在腹腔内滞留，通过液体屏障作用减少组织粘连。

　　(二)皮肤保护霜：由纯化水、矿物油、凡士林、地蜡、甘油油酸酯、羊毛脂醇组成。预防和治疗1-3度手足综合症，放化疗引起的皮肤红斑、剥落或坏死。

　　(三)鼻腔凝胶：由氨基乙酸、钙等组成。产品中凝胶可阻止血管出血，高渗凝胶可使鼻黏膜收缩，氨基乙酸促进血小板聚集，钙能促进凝血。用于阻止局部鼻粘膜出血。

　　(四)皮肤促愈合液：由超氧化物歧化酶(SOD)、甘露醇制成的冻干粉和溶酶(含磷酸盐缓冲液、纯水)组成。用于各种原因引起的浅表性皮肤损伤，清除创伤皮肤组织的自由基，起促进上皮细胞增殖，加速表皮愈合。

　　(五)洁孚力液体敷料：由二氧化氯、氯化钠及纯净水组成，采用三室即配包装。使用时使三室内的不同物质即配混合，稳态二氧化氯可活化成有活性的二氧化氯。对细胞壁有较强的吸附穿透能力，可有效地氧化微生物细胞内含巯基的酶，还可以快速地抑制微生物蛋白质的合成来破坏微生物。用于各种创面，如烧伤、创伤、术后伤口、褥疮等的清创、消毒和换药治疗。

　　(六)直肠灌注高密度分离剂：为非离子型碘分离剂。配合CT虚拟结直肠镜使用。

　　(七)CT胃肠道造影显影剂：是由硫酸钡和其他成分(水、矫味剂和防腐剂)构成的混悬剂。用于CT导向下的胃肠道造影。

　　(八)采集瓶：为拧盖的塑料瓶，内装培养基和抗生素的保存液。用于延长新生儿出生后废弃的脐带的保存时间。

　　(九)CliniMACS缓冲液：由氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、EDTA和无菌水组成，配合CliniMACS细胞分选微珠使用。

　　(十)饱和钙磷酸盐漱口水：由二元磷酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、氯化钠、纯净水组成。用于暂时性或永久性的口腔和喉咙干燥，以及因电疗或化疗引起的口腔粘性问题。

　　(十一)口腔喷雾器：由喷雾瓶(罐)、喷嘴、保护盖、纯化水、壳聚糖、薄荷、甜味素组成。用于抑制口腔和咽喉内有害菌的产生，预防口臭、牙龈炎，治疗口腔溃疡，咽喉肿痛等疾病。

　　(十二)不锈钢医用方盘、不锈钢药膏缸、不锈钢洗涤盆：用于供医疗机构放置物品，装载膏状物料，清创洗涤时使用。

　　(十三)趾甲刮刀：由聚苯乙烯制成。为辅助联苯苄唑软膏使用的工具。用于去除病变趾甲。

　　(十四)婴儿车：由车体、托盘、盛物篮、升降控制装置、脚轮等组成。用于承载婴儿。

　　(十五)鼻腔喷雾剂：由芝麻油(化学纯)组成。用于润滑鼻腔干燥粘膜。

　　(十六)食管粘膜染色剂“卢戈式溶液(1.2%碘)”和中和剂“硫代硫酸钠(10%)”：食管粘膜染色剂“卢戈氏溶液(1.2%碘)”由碘、碘化钾和蒸馏水按配方溶解配制。中和剂“硫代硫酸钠(10%)”由硫代硫酸钠、蒸馏水按配方配制。用于食管癌普查。

　　(十七)人工毛和人工毛植毛装置：基本材料是聚对苯二甲酸二丁酯(PBT)，掺入银瓷细粒。人工毛植毛装置为不锈钢针。用于秃顶植发。

　　(十八)Biofibre生物纤维：Biofibre生物纤维和移植工具(一次性移植笔、可调节移指笔、可调节移指笔的针头)。通过移植工具将Biofibre生物纤维移植到脱发的头皮上而达到植发的目的。

　　(十九)梅毒快速血浆反应素质控品：含有的梅毒快速血浆反应素能够与相应检测试剂中吸附有VDRL抗原的活性炭粒发生反应，出现肉眼可见的凝集。通过产生凝集的血清的稀释倍数可得出质控品的定性试验结果。梅毒快速血浆反应素诊断试剂属于法定用于血液筛查的体外诊断试剂。

　　(二十)灸疗导入器：主要由筒体、艾条固定针、织带组成(不包括艾条)。用于艾灸疗法的装置。

　　(二十一)口腔科技工室设备及器具。