国家食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知

　　(食药监办械管[2013]69号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(4个)：

　　(一)自体富血小板凝胶制备用套装：由注射器式离心管(包括注射器式离心管外套、注射器式离心管拉杆、活塞、离心管帽)、双管针、喷头、注射枪柄、枪底座、离心管保护套组成。是制备富血小板凝胶、并将其喷涂于患处的工具。分类编码：6866。

　　(二)防鼻窦阻塞微流间隔器系统：由微流间隔器和展开引导装置组成。一次性使用无菌产品。主要用于鼻窦手术后，展开引导装置将微流间隔器送至额窦内的理想位置展开固定，起到维持通往额窦的开口并防止鼻窦再次阻塞的作用。分类编码：6877。

　　(三)复合前列腺特异性抗原预处理剂：由游离前列腺特异性抗原的单克隆抗体以及含牛血清白蛋白、防腐剂的缓冲液组成。用于封闭游离前列腺特异性抗原，使其在测定复合前列腺特异性抗原时不起反应。分类编码：6840。

　　(四)免疫血液检测中性试剂卡：由6个反应柱组成。柱内装有玻璃珠和缓冲试剂。为血型分析检测不规则抗体提供反应环境。分类编码：6840。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品(3个)：

　　(一)笔式注射器(不带药筒和注射针头)：由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成;不包含药筒和注射针头。笔式注射器与注射针头及筒装药物配合使用，完成药物的皮下注射过程。笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触。分类编码：6815。

　　(二)隆胸手术用漏斗：是漏斗形隆胸手术辅助器械，一次性使用无菌产品。由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层。在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口，可在隆胸手术时缩小患者的伤口。分类编码：6866。

　　(三)预装式虹膜扩张器：由虹膜扩张器、导入器两部分构成。虹膜扩张器由含染料酞菁蓝的聚丙烯材料制成，所含酞菁蓝不作为手术中的染料。为一次性无菌产品。适用于眼科手术需穿过瞳孔的病人，手术时通过导入器将虹膜扩张器导入人眼前房，使虹膜边缘进入虹膜扩张器4个角的凹口内，从而对虹膜起扩张和支撑的作用，便于手术的进行。手术结束后，将虹膜扩张器取出。分类编码：6804。

　　三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(8个)：

　　(一)烧结膏：由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇蒸馏水组成。用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。分类编码：6863。

　　(二)阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽)：由电极(阳极或阴极)缓冲液预装于固定容器中。用于核酸或蛋白电泳分析仪。分类编码：6840。

　　(三)甲酰胺进样溶剂：由高度去离子甲酰胺和稳定剂组成。用于基因分析仪的进样。分类编码：6840。

　　(四)质谱样品处理基质溶液：由α-氰基-4-羟基肉桂酸(CHCA)以及乙醇、乙腈、纯水组成。使用时将该基质溶液加入到涂有临床样本的样品板上，将样品带入分析部位。分类编码：6840。

　　(五)增强液：由TritonX-100(聚乙二醇辛基苯基醚)、乙酸和螯合剂组成的即用型溶液，用于解离增强时间分辨荧光免疫分析中的铕离子(Eu3+)或钐离子(Sm3+)。经解离洗脱后的铕离子或钐离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。

　　(六)诱导剂：由TritonX-100(聚乙二醇辛基苯基醚)、甘氨酸、盐酸和螯合剂组成的即用型溶液，用于解离增强时间分辨荧光免疫分析中的铕离子(Eu3+)，经解离洗脱后的铕离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。

　　(七)蓝化剂：由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、固绿组成。用于病理组织样本的染色。分类编码：6840。

　　(八)触发液：由0.9%的氯化钠溶液组成。与血小板功能分析仪配套试剂配套使用，用于检测前润湿生化活性膜。分类编码6840。

　　四、不作为医疗器械管理的产品(8个)：

　　(一)酸洗液：由硫酸、氢氟酸和蒸馏水组成。用于软化压铸瓷块铸造的修复体表面形成的反应层。

　　(二)依克多因雾化溶液：由一种环状氨基酸(2-甲基-1，4，5，6-四氢嘧啶-4-羧酸)、水和海盐组成。用于治疗或辅助性治疗和缓解由过敏性或慢性支气管炎或过敏性和慢性支气管哮喘引起的上、下呼吸道症状。

　　(三)无菌透明质酸硫酸软骨素灌注液：由透明质酸、硫酸软骨素、氯化钙、水组成的一次性使用无菌溶液。注入膀胱后，可修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层，用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

　　(四)液态敷料：由二甲基硅油、己二酸二异辛酯、PPG-15硬酯醇醚、二丙基二醇、椰子油、棕榈酸异丙酯、矿物油、乙烯丙烯酸共聚物、丙烯酸酯三聚物、石蜡、硫酸镁、对羟基苯甲酸酯、对羟基苯甲酸丙酯和水组成。外敷于完整皮肤，用于隔离、保护因大小便失禁而处于浸渍危险的皮肤，也可用于滋润和保护严重干燥皮肤。

　　(五)康复凝胶：由凝胶和消毒剂组成。其中，凝胶由亲水性高分子材料、水及植物精油等组成，消毒剂由聚维酮碘或葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定组成。使用时将产品适量涂抹于所需部位，用于对皮肤表面的清理、杀菌消毒。

　　(六)一次性使用医用脱毛喷剂：由卡波姆、巯基乙酸钙组成。用于术前备皮。其原理为巯基乙酸钙通过其活泼的H还原作用，使毛发中二巯键R-S-S-R断裂成R-S-H，胱氨酸还原成半胱氨酸，使毛发机械强度降低，被折断除去，达到去除体毛的目的。

　　(七)天然湿敷剂：由原花青素(OPC)、改性壳聚糖(活性多糖)组成。主要利用OPC降低脱脂转化酶(LPA)刺激下的RAW264.7细胞引起的NF-kB与脱氧核糖核酸(DNA)的结合活性升高这一原理，用于治疗各种皮炎、湿疹、特应性皮炎、促进创面愈合。

　　(八)调节清洗液：水预装于即用型的袋子中，用于AppliedBiosystems3500Dx系列基因分析仪胶泵的启动和清洗。属于仪器管路清洗液。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2013年9月27日