总局今日再出通告，规范企业年度自查报告，看来这回大家再也不能浑浑噩噩了，因为这回可是真的要求来了，企业通过自查，每年都要向当地药监部门报告该年度的企业质量状况啊。下面由恩湛咨询跟大家一起来说说这个通告吧。

　　为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：

　　一贯的法律法规顺序，依据上位法《条例》的相关规定，制定下位法也就是《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。强调了指南的从属地位。这个报告其实真的很有用，就算是国家局不要求，企业也还是要做的，因为本来质量体系改进就是通过年度评审来实现的。

　　一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。

　　二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

　　看来大家要改相关的程序文件了，年度评审的时间要提前了，至少要在12月前完成了，再通过管理人员的审核批准，看好了，“经法定代表人或企业负责人签字”，并加盖公章。报告要到市局，涉及三级、四级监管的，同时报省局。对于北京来讲肯定是区局和市局都要报送了。

　　三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

　　药监系统在本指南中就是充当监督你按时上报《报告》的职责，这个部分大家要正确看待，不要被吓到，企业自查报告要真实反应企业的实际情况，切不可弄虚作假，如果隐瞒，其实被查的几率反而更高。一旦药监系统发现你所上报的是不真实的，那依据上位法《条例》就会加重对企业的处罚。

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

　　企业要依据各自体系要去，检查要求、法规要求，制定相应的自查流程，相应部门职责，然后对自查结果进行汇总分析，形成自查报告，那么到底自查报告都包括哪些内容呢?我们一一分析开来。

　　一、综述

　　(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

　　生产活动基本情况其实就是对你当年所生产的品种进行总结，大家可以列一个表格的性质的将品名、批号、规格、生产数量、注册证号(备案号)统计一下，这里要注意了，国家有相关法规规定，一年内未生产的品种要有告知程序到药局，并且恢复生产前要经过验证和批准。所以一定要将未生产的医疗器械品种及未生产原因写清楚，否则搞不好要掉证的哦。

　　(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

　　这部分就是一个综述性质的总结概括，企业负责人干什么的大家都知道对吧，负责提供人、财、物(资源)，并负责公司总体的管理，围绕这些简单评价管理是否到位也就是对其履职情况的评价，管理者代表更不用说了，负责建立体系，并保证质量体系有效运行是其主要职责，通过对公司质量体系的整体概述也就能够阐述管理者代表体系职责的落实情况了。质量目标、产品质量更好综合评价了吧，都是可量化的指标，通过统计数据就能进行评价了。

　　二、年度重要变更情况

　　(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

　　(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

　　(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

　　(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

　　看到了吧，其实变更管理真的是一个重要的管理程序，但是企业往往忽视，那你看，报告要说变更，为什么呢?很显然，你的变化是如何控制的，其实药监系统看的是这个。

　　第一个关心的是人。企业负责人、管理者代表的变更对很多省市来说都是要备案的，所以你提交的报告的变更内容一定要和你企业的备案频次和内容一致啊。对于技术、生产、质量管理部门负责人的变化，其实药监部门关心的是频次，如果过于频繁，大家都会觉得这样的体系是无法有效的运行的，对吧。虽然，这个些人不备案，但是企业内部还是要加强控制的，保证关键人员不流动，才能保证当出现质量问题时，由有能力人去解决，因为这些人法规要求就是有能力解决出现的实际问题。

　　第二个关心的是环境。环境的变化，其实主要看你的空调、水，生产、检验的布局情况是否有变化，以及变化后企业是否做了相应确认和验证，也就是所谓的控制。

　　第三个关心的是“法”和“机”即所谓的“工艺”和“设备”，我们之前也说过了这种变更，一定要进行验证和确认，如果涉及到“许可事项”那就要进行相应的注册内容了。

　　第四个说的是，“料”。供应商的变更不是闹着玩的，因为对于IVD行业来说，关键原材料(抗原、抗体)供应商的变更是许可事项变更，是需要走注册程序的，而企业内部的不需要走注册程序的变更更，也要通过企业的变更管理进行控制，并且该做确认和验证都得做。

　　看看，其实人、机、料、法、环都说到了，变更了你就要进行统计，并将控制写清楚。

　　三、年度质量管理体系运行情况

　　(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

　　人力要汇总的一个重要部分，其实是了解企业培训整体管理情况，岗前培训、在岗培训和持续培训，包括法规的、体系的、文件的、操作规程的培训等等，这些培训有的需要考试考核评价，有的需要实际操作考核评价，有的是自学后通过实际应用后的评价。不难吧，做表格、图表，进行统计分析，最后进行培训效果的描述就齐活了。

　　(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

　　生产管理重头戏是对设备的管理，列个设备列表，本来也有对吧，包括检验设备和生产设备。还有新添的设备都要列出，然后列出是否校验、是否验证(“关键设备”看看，我还是第一次看到国家局用这个字眼，这是对的，这样大家就明白了不是所有设备都要确认的。)、是否维护、保养、报废。三是生产了批次汇总，也就能说明归档批次了。委托生产上边说了，这个是个敏感话题，什么样需要委托，怎么委托，都有法规规定，不可违法啊，所以统计这个时候要慎重啊。

　　(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

　　设计变更放在这里肯要有他的道理，因为很可能会影响安全、性能、预期使用，所以需要走注册手续，不管是否需要进行注册，变更都要进行控制，且更改、评审、验证及确认都不可少，风险控制也少不了，最好大家给所有变更进行编号，然后分类，这样一下就能将设计变更全部提取出来，统计汇总。

　　(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

　　依据供应商管理，首先列出合格供方名录，然后将供应商审核情况分类，哪些是现场、哪些是资质审核，再评价都做了哪些列表显示，一目了然。销售量的统计、投诉的统计、顾客反馈的统计、产品有无召回、退货，这些统计都要有，这样就能将销售和售后说清楚了。

　　(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

　　不合格品包括：物料、中间产品、半成品、成品、溶液等等，对应的检测批次进行统计，然后对应的要有不合格品的根本原因分析，纠正预防措施等等。通常情况，所有不合格都是按偏差管理，如果你有一个很好偏差管理文件，并且对所不合格有数据库支持，很容易把这部分搞定的。

　　(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

　　追溯情况其实就是给定唯一批号，然后将记录详细设计，这样你所用在生产记录和检定记录都能体现出来，一旦有问题，可以从记录中找到对应的批次，找到对应的设备、找到对应的人，这样便于问题的调查，这些做的完善了，这个部分就可以按照这个思路进行描述了。

　　(七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

　　将自己的自查情况进行汇总分析，报告中列表显示自查时间、地点、检查、检查的问题、对应的纠正预防、实施人、实施时间、关闭时间，最后跟踪情况列清楚就把自查说清楚了，年度评审对应年度评审报告，将结论写清楚即可。估计附件可能会涉及内审报告和年度评审报告。

　　(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

　　不良事件对某些企业来说可能确实不纯在，但是对于那些重点监控的产品，这个一定要真实统计哦，因为不良反应你不报，使用机构也会报的，国家有官方的报告渠道，也有不良反应的监测部门的，自己企业收集到的不良反应也要上报啊，不要拿来主义就报国家通报的，否则，一旦有检查，这个罚则也是很重的。

　　四、其他事项

　　(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制

　　性标准宣传贯彻的情况。

　　(二)年度接受监管或认证咨询检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证咨询的情况及结果。

　　(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

　　其他事项中其实是给企业一部分自主空间，把企业采标、收标的情况汇总一下啊，外部的法律、法规收集情况汇总一下。也就把第一条说清楚了。

　　第二条更简单了把，企业有没经过不同监管机构的检查、把检查情况统计一下，然后把时间、地点、检查机构、检查的问题、整改情况都罗列上，这个部分也就搞定了。

　　第三个其实就是对写自查报告中发现的问题、对应的纠正预防措施写清楚就搞定了。

　　这个自查报告指南指导性还是很强的，企业其实要修订的文件也要跟上了，尤其是内审管理，是否要增加自查的管理，还是再单独制定一个文件就八仙过海各显神通吧。不管怎样，既然指南来了，我们就要认真对待，今年2016年必然是一个法规大年了，到了年底，我们就要跟上了，对企业来说，对QA来说，对注册来说都要重视起来，因为今年我们就得报了。好了，希望既没有破坏指南的主旨，又能帮助企业进一步理解指南，解读就此结束。希望与您互动，多提宝贵意见。