国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

　　(国食药监办[2004]94号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

　　一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

　　(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

　　(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

　　二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题

　　该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

　　三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

　　该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

　　本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○四年四月五日